ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 17.10.2000 N 293-22/123 О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ, ВЫПУСКАЕМОЙ ОАО "ЕКАТЕРИНБУРГСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"

Согласно законодательству Российской Федерации некоторые товары, услуги, оборудование подлежат обязательной сертификации. Их список строго регламентирован и обязателен к исполнению. В России обязательная сертификация соответствия является разрешительной формой дорыночного контроля. Так же Вы можете получить сертификаты, которые входят в систему добровольной сертификации.

По состоянию на ноябрь 2007 года
     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

            ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
          ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
                          МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

                                 ПИСЬМО

                           17 октября 2000 г.

                              N 293-22/123

       Департаментом государственного        контроля       качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  и  медицинской
   техники  11-12  сентября  т.  г.  проведена  проверка  организации
   производства  и  контроля  качества  продукции,  выпускаемой   ОАО
   "Екатеринбургская   фармацевтическая   фабрика",  в  ходе  которой
   выявлен ряд серьезных нарушений.
       Из 133   наименований   лекарственных   средств,   разрешенных
   предприятию для производства,  хранения и реализации,  по 52 (39%)
   нормативная   документация   устарела,   тем  самым  не  выполнены
   требования ОСТ 91500.05.001-00  "Стандарт  качества  лекарственных
   средств. Основные положения".
       Из 89 регламентов,  утвержденных руководством предприятия,  48
   (54%)  устарели и требуют пересмотра в соответствии с требованиями
   ОСТ   42-505-96    "Технологические    регламенты    производства.
   Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
       Выборочная проверка    действующих    регламентов     показала
   отсутствие  в них порядка формирования серий,  в разделе "Контроль
   производства" не указаны контрольные точки.
       В нарушение  указанного  ОСТа  загрузка  сырья  и  материалов,
   используемых  в  производстве,  не  отражается  в  технологических
   инструкциях.
       Вместе с тем, в ходе проверки выявлены нарушения:

                        1. Организация производства

       - в   загрузочных   журналах  не  указываются  технологические
   параметры производства;
       - не соблюдается температурный режим отстаивания настоек;
       - нарушаются Федеральный  закон  "О  лекарственных  средствах"
   (ст.16  п. 9)  и  письмо  Департамента  от  21.10.98 N 29-4/2058 о
   выпуске продукции с инструкциями по  применению,  утвержденными  в
   установленном порядке;
       - не   выдерживаются   требования   МУ   94.67-015-05749470-98
   "Графическое оформление лекарственных средств";
       - при изготовлении раствора йода 5%  спиртового серий 1022000,
   2022000,  3022000, 4022000 использовалась субстанция калия иодида,
   срок  годности  которой  истек  в  августе  1999  года;   раствора
   бриллиантового зеленого 1% - субстанция со сроком годности до июня
   1998 года.
       - до  июня  т.г.  в  галеновом  цехе не велись технологические
   журналы;
       - не на всех рабочих местах имеются технологические инструкции
   (участок мойки).

           2. Организация работы отдела технического контроля

       - в    производстве    лекарственных    средств    допускается
   использование  субстанций зарубежных фирм,  незарегистрированных в
   России  и  не   прошедших   контроль   в   Институте   госконтроля
   лекарственных средств;
       - до  2000  года  в  протоколах  анализа   сырья   отсутствует
   информация о сроке их годности;
       - нарушается  требование  ОСТ  42-504-96  "Контроль   качества
   лекарственных   средств   на   промышленных   предприятиях   и   в
   организациях" в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на
   основании продукции в виде "ангро".
       Пример: Настойка  боярышника  серии  3022000  (паспорт   выдан
   07.03.2000,  расфасована  21.03.2000),  Эликсир "Демидовский серии
   64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);
       - анализ  импортных субстанций осуществляется по ГФ Х издания,
   а не по НД фирм;
       - не  обеспечено  хранение  архивных  образцов,  журналы учета
   параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.

          3. Организация хранения химического и лекарственного
                          растительного сырья

       - не  ведутся журналы учета параметров температуры и влажности
   воздуха;
       - покрытие   стеллажей   гофрированным   картоном  недопустимо
   санитарными и противопожарными нормами;
       - нарушаются  условия  хранения  лекарственного  растительного
   сырья, содержащего эфирные масла.

               4. Организация хранения готовой продукции

       - деревянные поддоны для  хранения  лекарственных  средств  не
   покрашены   масляной   краской,   что   затрудняет  их  санитарную
   обработку;
       - хранение  продукции  не систематизировано по наименованиям и
   сериям;  нарушаются  условия   хранения   лекарственных   средств,
   требующих   особых  температурных  ограничений  (настойки,  масла,
   мази);
       - выборочная  проверка  упаковки  готовой  продукции  показала
   отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал)  и  инструкций  по
   применению.
       Учитывая характер     нарушений,     выявленных     в      ОАО
   "Екатеринбургская  фармацевтическая  фабрика"  комиссия  Минздрава
   России по выдаче лицензий на производство,  хранение и  реализацию
   лекарственных  средств  приняла решение о приостановлении действия
   лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание:  протокол N  4
   от 11.10.2000 г.).
       С целью  предупреждения  вышеизложенных  нарушений  на  других
   фармацевтических    фабриках,   обеспечения   надлежащего   уровня
   производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент
   государственного  контроля качества,  эффективности,  безопасности
   лекарственных средств и медицинской техники предлагает:
       1. Руководителям фармацевтических фабрик:
       1.1. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных
   правовых   актов,   регламентирующих  организацию  производства  и
   контроль качества выпускаемой продукции.
       1.2. Внимательно   проработать  настоящее  письмо  в  трудовых
   коллективах  и  исключить  возможность   подобных   нарушений   на
   предприятиях.
       2. Российской ассоциации фармацевтических фабрик (Шишкин Н.А.)
   в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент государственного
   контроля  качества,  эффективности,   безопасности   лекарственных
   средств  и  медицинской  техники  о выполнении графиков пересмотра
   фармакопейных статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в
   индивидуальную пачку фармацевтическими фабриками в 2000 году.

                                            Руководитель Департамента
                                                          Р.У.ХАБРИЕВ
    

По состоянию на ноябрь 2007 года
     
      Утратил силу
     
     РАСПОРЯЖЕНИЕ губернатора Санкт-Петербурга от 22.12.2000 N 1294-р

                      ГУБЕРНАТОР САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

                              РАСПОРЯЖЕНИЕ
                     от 21 августа 1998 г. N 848-р

            О ФИНАНСИРОВАНИИ ПРОЕКТОВ ИНЖЕНЕРНОЙ ПОДГОТОВКИ
                        НЕЖИЛОЙ ЗОНЫ "ПУЛКОВО-3"

        В целях реализации распоряжения губернатора  Санкт-Петербурга
   от 13.04.98 N 343-р "О мероприятиях по развитию территории нежилой
   зоны "Пулково-3",  обеспечения финансирования проектов  инженерной
   подготовки  территории  нежилой  зоны "Пулково-3" (далее - нежилая
   зона "Пулково-3"):

        1. Комитету   по  строительству   обеспечить   финансирование
   расходов,  связанных   с  инженерной   подготовкой  нежилой   зоны
   "Пулково-3" в пределах  ассигнований, предусмотренных на эти  цели
   Адресной программой  капитальных вложений  по объектам  городского
   хозяйства, финансируемой за счет бюджета Санкт-Петербурга на  1998
   год  (приложение  N  12  к  Закону  Санкт-Петербурга  "О   бюджете
   Санкт-Петербурга на 1998 год").
        2. Согласиться  с  предложением  государственного  учреждения
   "Центр  по  работе  с   кредитами  банков"  (далее  -  ГУ   ЦРКБ),
   выполняющим функции заказчика по инженерной подготовке  территории
   "Пулково-3",  о  привлечении  им  для  обеспечения  финансирования
   инженерной подготовки нежилой  зоны "Пулково-3" заемных средств  в
   сумме, не покрываемой  бюджетными средствами  (80% от общей  суммы
   затрат).
        3. Рекомендовать  ГУ  ЦРКБ  при  участии  Комитета   финансов
   провести  открытый  конкурс  среди коммерческих  банков  на  право
   заключения  кредитного   договора   для  финансирования   проектов
   инженерной  подготовки нежилой  зоны  "Пулково-3" с  включением  в
   состав конкурсной комиссии лиц согласно приложению.
        4. Комитету  финансов  в  двухнедельный срок после подписания
   кредитного  договора  между  ГУ  ЦРКБ  и  коммерческим  банком   -
   победителем    конкурса   заключить   договор   поручительства   в
   обеспечение исполнения обязательств  ГУ  ЦРКБ  в  соответствии  со
   статьями 126,  361-367 Гражданского кодекса Российской Федерации и
   статьей 28 Закона Санкт-Петербурга "О бюджете Санкт-Петербурга  на
   1998 год".
        5. Комитету  экономики и  промышленной  политики совместно  с
   Комитетом  финансов при  формировании  проектов адресных  программ
   капитальных   вложений    по   объектам   городского    хозяйства,
   финансируемых за счет бюджета Санкт-Петербурга, и проектов бюджета
   на  1999,  2000  и  последующие  годы,  учитывая  долевое  участие
   Санкт-Петербурга в  финансировании проектов инженерной  подготовки
   нежилой зоны "Пулково-3"  и расходы,  связанные с привлечением  ГУ
   ЦРКБ кредитных ресурсов.
        6. Контроль за выполнением распоряжения возложить на  первого
   вице-губернатора Санкт-Петербурга - председателя Комитета финансов
   Артемьева И.Ю.

                                          Губернатор Санкт-Петербурга
                                                          В.А.Яковлев



                                                           ПРИЛОЖЕНИЕ
                                                       к распоряжению
                                         губернатора Санкт-Петербурга
                                                  от 21.08.98 N 848-р

                                 СПИСОК
                  лиц для включения в состав комиссии

        Председатель комиссии

   Артемьев               - первый вице-губернатор Санкт-Петербурга -
   Игорь Юрьевич            председатель Комитета финансов

   Секретарь комиссии

   Кучерова               - начальник управления     государственного
   Анна Альбертовна         долга Комитета финансов

        Члены комиссии:

   Вахмистров             - генеральный директор     государственного
   Алексей Иванович         учреждения  "Центр  по работе с кредитами
                            банков"

   Демин                  - заместитель председателя         Комитета
   Сергей Васильевич        финансов

   Кротов                 - первый  заместитель председателя Комитета
   Виктор Юрьевич           финансов

   Локтионов              - вице-губернатор Санкт-Петербурга        -
   Виктор Леонидович        председатель Комитета по строительству

   Масленников            - начальник отдела инвестиционных  проектов
   Никита Игоревич          и    программ    Комитета   экономики   и
                            промышленной политики

   Савинская              - начальник Главного             управления
   Надежда Алексеевна       Центрального  банка  Российской Федерации
                            по Санкт-Петербургу